89问答库

参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动是谁的职责？

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    原料药附录适用于哪些生产操作？

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      制剂的工艺规程的内容至少应当包括什么？

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        原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录是否相同？

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          变更都应当评估其对（）的潜在影响

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            应当建立划分产品生产批次的（），生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的（）。

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              无菌药品生产，洁净区门的设计应当便于（）。

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                持续稳定性考察中，对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当（），调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。

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                  退货处理的过程和结果应当有（）。对退货（）存有怀疑时，不得重新发运。

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                    不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。

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                      质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（）或（）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

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                        为确保企业实现（）并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证（）独立履行其职责。

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                          确认或验证的结果和结论应存档的说法是否正确？

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                            验证的定义是什么？

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                              厂房、设施、设备等已确认，为什么还进行工艺验证？

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                                减容必须是（）（组）变压器的停止用电或更换为（）变压器用电。

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                                  国际铁路联运主要是对（）而言的。

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                                    中华民族自古以来有着重诺守信的优良品质。下列说法中能体现这一品质的是（）

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                                      "子孙若如我，留钱做什么？贤而多财。则损其志；子孙不如我，留钱做什么？愚而多财，益增其过"，这副对联的作者是（）

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                                        下列不属于描述廉政文化的是（）

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                                          将廉洁文化融入校园文化建设，使校园广大学生在廉洁文化熏陶中增强（）意识。

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                                            党员领导干部在其职责范围内，对直接主管的工作不履行或者不正确履行职责，对造成的损失或者后果负直接领导责任的，应当负（）。

                                              89问答库

                                              物料供应商的确定及变更应当进行（），并经（）批准方可采购。

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                                                原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料每次接收均应当有记录，内容包括哪些？

                                                  89问答库

                                                  可采用（）、（）、（）、（）或（）的方式进行灭菌。每一种灭菌方式都有其特定的适用范围，灭菌工艺必须与（）的要求相一致，且应当经过验证。

                                                    89问答库

                                                    仓储区应当有（），确保（）待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有（）和（）。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件如温湿度、避光和安全贮存的要求，并进行检查和监控。

                                                      89问答库

                                                      用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有，记录内容包括使用、清洁、维护和（）以及日期、时间、所生产及检验的（）、（）、（）等。

                                                        89问答库

                                                        不需招标的零星电能计量器具应在（）范围内确定，且购置价不得高于（）。

                                                          89问答库

                                                          在购置电能计量器具时，对未曾使用过的厂家产品由电能专责负责进行（）试验，同时电能专责对在用产品运行业绩提供评估意见。

                                                            89问答库

                                                            仿制药品有什么要求？

                                                              89问答库分类

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                                                              2.
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                                                              3.
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                                                              4.
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                                                              5.
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